04. Januar 2010 - pSivida meldet positive Ergebnisse der beiden Phase-III-Fame™-Versuche von Iluven® bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
pSividas Lizenznehmer, Alimera Sciences, plant, die New Drug Application (NDA) im zweiten Quartal 2010 einzureichen.
pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA; FF: PV3), ein Arzneimittelunternehmen mit zwei von nur drei ophthalmologischen permanenten Abgabeprodukten, die von der FDA zur Behandlung von Erkrankungen hinter dem Auge genehmigt wurden, meldete am 24. Dezember 2009 die 24-Monats-Ergebnisse der Phase-III-FAME™-Studie von Iluvien® zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ), welche von pSividas Kooperationspartner Alimera Sciences durchgeführt wird.
Die FAME-Studie wurde in Form von zwei pivotalen klinischen Phase-III-Versuchen (Versuch A und Versuch B) konzipiert. 956 Patienten, die an DMÖ leiden, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine hohe Dosis Iluvien (0,45 µg/Tag), eine niedrige Dosis Iluvien (0,23 µg/Tag) oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Der primäre Endpunkt der FAME-Studie ist die Differenz des Prozentsatzes jener Patienten, deren bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) sich innerhalb von 24 Monaten um 15 oder mehr Buchstaben der Grundlinie der ETDRS-Sehtafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) verbessert hat, zwischen der Behandlung und den Kontrollgruppen.
„Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden und freuen uns, dass unser Kooperationspartner Alimera die NDA zur möglicherweise ersten ophthalmologischen Arzneimittelverabreichung, die für DMÖ zugelassen ist, einreichen wird“, sagte Dr. Paul Ashton, President und CEO von pSivida. „Diese Daten sind eine weitere Bestätigung unserer Arzneimittelverabreichungstechnologie.“
Detailliertere Analysen werden im Februar 2010 beim Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2010 Meeting in Miami (Florida) präsentiert.
Quelle: pSivida Corporation
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
22. Oktober 2009 - pSivida meldet Abschluss der BrachySil-Dosisfindungsstudie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Watertown, MA (22. Oktober 2009) pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA; FF: PV3), ein führendes Arzneimittelunternehmen, freut sich, den Abschluss eines zweiten pankreatischen klinischen Versuchs von BrachySil (P32 BioSilicon), einer möglichen neuen Brachytherapie-Behandlung gegen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs, bekannt zu geben. Sechs Patienten wurden in zwei Einrichtungen im Vereinigten Königreich (Guys and St Thomas NHS Foundation Trust und University Hospital, Birmingham) getestet. Die Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von steigenden Strahlungsdosen des BrachySil-Geräts sowie eine optimale Dosierungsmenge zu bestimmen. Die Wirkung auf den Tumor wurde als sekundärer Endpunkt ebenfalls gemessen.
Bei der Studie wurde die angepeilte absorbierte Strahlungsdosis im Vergleich zur vorherigen Studie um das Vierfache auf 400 Gy erhöht (Gy oder Gray ist die Einheit für die absorbierte Strahlungsdosis infolge einer ionisierenden Strahlung). Bei höheren Dosen wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt, die auf das Gerät zurückzuführen sind, und unabhängige Dosimetrie-Experten kamen anhand der Daten zum Entschluss, dass 400 Gy die optimale Dosis darstellt.
Die vorherige Sicherheitsstudie, die im vergangenen Jahr bei der American Society of Clinical Oncology-GI präsentiert wurde, zeigte, dass BrachySilTM in Kombination mit einer herkömmlichen Chemotherapie (Gemcitabin) gut vertragen wurde und keine unerwünschten Ereignisse hervorrief. Die Daten der ersten Studie zeigten bei 82 % der Patienten eine Krankheitsbekämpfung. BrachySil wird direkt in den Tumor implantiert und ermöglicht eine einfache Verabreichung mittels endoskopischen Ultraschalls.
BrachySil lieferte ein weiteres Mal viel versprechende klinische Ergebnisse. Bei 100 % der Patienten wurde eine Stabilisierung des Tumorwachstums festgestellt, sagte Dr. Paul Ashton, President und CEO von pSivida Corp. Wir sind mit den Ergebnissen dieser Dosisfindungsstudie und der vorherigen Sicherheitsstudie sehr zufrieden.
BrachySilTM ist ein neues Onkologieprodukt, das aus BioSiliconTM, einem geschützten porösen Silikon, und aus Isotop 32-Phosphor, einem erprobten Krebsbehandlungsmittel, besteht. Man hofft, dass dieses Produkt den Onkologen eine effiziente und benutzerfreundliche neue Behandlung für diese Krankheit, bei der es einen enormen klinischen Bedarf gibt, ermöglichen wird.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste auf Krebs zurückzuführende Todesursache in den USA und zumindest 80 % der Patienten weisen eine inoperable oder metastatische Erkrankung in fortgeschrittenem Stadium auf. Die durchschnittliche Überlebensdauer dieser Patienten beträgt bei einer herkömmlichen Chemotherapie weniger als sechs Monate ab der Erstellung der Diagnose. Auf dem Markt gibt es daher einen großen Bedarf an effizienten Therapien.
Die vollständige Meldung finden Sie im SI*-Forum unter: pSivida@SI*-Forum
30. September 2009 - pSivida gibt Zwischenergebnisse der pharmakokinetischen Humanstudie zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iluvien(R) nach 18 Monaten bekannt
WATERTOWN, Mass., 29. September 2009 -- pSivida Corp (NASDAQ: PSDV)(ASX: PVA) ist ein führender Arzneimittellieferant, der zwei von jenen drei Produkten entwickelt hat, die von der FDA zur verzögerten Verabreichung von Arzneimitteln in der Langzeitbehandlung von chronischen Erkrankungen des Augenhintergrundes zugelassen wurden. Das Unternehmen hat heute die nach 18 Monaten ermittelten Zwischenergebnisse der ersten pharmakokinetischen Humanstudie (PK-Studie) zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iluvien(R) bekannt gegeben. Die PK-Studie wird von Alimera Sciences, dem Lizenzinhaber von Illuvien, durchgeführt.
Dr. Paul Ashton, CEO von pSivida, sagte: "Die Ergebnisse dieser relativ kleinen PK-Studie an nur 37 Patienten sind sehr ermutigend, vor allem was das Sicherheitsprofil von Illuvien betrifft. Die Tatsache, dass im Rahmen der PK-Studie die Inzidenz für erhöhten Augeninnendruck unter Anwendung von Iluvien im Vergleich zu Studien mit Retisert(R) (eines unserer chirurgisch implantierten Produkte, das von der FDA genehmigt wurde und in dem das gleiche Steroid enthalten ist) geringer war, stimmt uns sehr optimistisch. In dieser PK-Studie konnten wir nach 18 Monaten eine Zunahme der Wirksamkeit bei der mit hoher Dosierung behandelten Patientengruppe und eine Abnahme der Wirksamkeit bei den mit niedriger Dosierung behandelten Patienten gegenüber den Ergebnissen nach 12 Monaten feststellen. Die Ergebnisse in bezug auf die Wirksamkeit des Produkts sind vielversprechend, wobei man aber die kleine Patientenzahl als relativierenden Faktor berücksichtigen muß. Die Ergebnisse der annähernd 1000 Patienten umfassenden Phase-III-Studie zu FAME(TM) sollen bis Jahresende vorliegen und werden uns ein genaueres Bild der relativen Wirksamkeit der verschiedenen Illuvien-Dosierungen liefern."
Diese über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführte offene Phase-II-Studie soll in erster Linie das systemische Verhalten des Kortikosteroids Fluocinolonacetonid (FA) nach Verabreichung von Illuvien an Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) bewerten. In zweiter Linie soll die PK-Studie genauere Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iluvien bei DME-Patienten liefern. Es nahmen insgesamt 37 Probanden an der PK-Studie teil; 20 Patienten erhielten Iluvien in niedriger Dosierung (Tagesdosis ca. 0,23 Mikrogramm (ug)) und 17 Patienten wurde Illuvien in hoher Dosierung verarbreicht (Tagesdosis ca. 0,45 ug).
In der Zwischenauswertung nach 18 Monaten waren bei den Patienten mit niedriger Dosierung keine negativen Auswirkungen auf den Augeninnendruck (IOP) festzustellen; bei den Patienten, die eine hohe Dosis erhielten, war der Augeninnendruck ähnlich erhöht wie nach 12 Monaten. Bei keinem der Patienten wurde zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Verabreichung von niedrigdosiertem Iluvien eine Zunahme um 30 mm Quecksilbersäule (mmHg) oder darüber beobachtet; bei 29 Prozent der Patienten, die Iluvien hochdosiert erhielten, stieg der Augeninnendruck zu einem beliebigen Zeitpunkt um 30 mm Quecksilbersäule (mmHg) oder darüber.
In dieser Studie erfüllte eine Untergruppe von 11 Patienten im Hochdosis-Regime und 13 Patienten in der Gruppe mit niedriger Dosierung die Sehschärfekriterien, die bei den annähernd 1000 Patienten der Phase-III-Studie zu FAME zur Anwendung kamen. Von den 11 Hochdosis-Patienten zeigten sechs bzw. 55 Prozent eine Verbesserung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von 10 oder mehr Buchstaben im Vergleich zur Baseline und bei vier Patienten bzw. 36 Prozent der Hochdosis-Patienten war eine Verbesserung der besten korrigierten Sehschärfe von 15 oder mehr Buchstaben im Vergleich zur Baseline zu beobachten.
Von den 13 Patienten mit niedriger Dosierung, die die Sehschärfekriterien der FAME-Studie erfüllten, zeigten drei Patienten bzw. 23 Prozent eine Verbesserung der besten korrigierten Sehschärfe von 10 oder mehr Buchstaben im Vergleich zur Baseline, während in dieser Gruppe zum gegebenen Zeitpunkt bei keinem Patienten eine Verbesserung der besten korrigierten Sehschärfe von 15 oder mehr Buchstaben im Vergleich zur Baseline berichtet wurde. Iluvien ist ein Forschungsprodukt zur verzögerten Arzneimittelfreisetzung über das Auge, das in den Glaskörper eingebracht wird; derzeit wird es für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) erprobt. Jedes Iluvien-Insert ist so konzipiert, dass die therapeutische Wirkung bei niedrigdosiertem Illuvien bis zu 36 Monate und bei hochdosiertem Illuvien bis zu 24 Monate lang aufrecht erhalten werden kann. Iluvien wird mit Hilfe einer Nadel der Größe 25 ins Auge des Patienten eingebracht, wodurch gewährleistet wird, dass die Wunde von selber verheilen kann. Diese Methode der Einbringung ist einer Injektion in den Glaskörper, wie sie für gewöhnlich von Netzhaut-Spezialisten angewendet wird, sehr ähnlich. Alimera wird voraussichtlich im Frühjahr 2010 um eine Produktgenehmigung (NDA) für Iluvien bei der FDA ansuchen.
Quelle: pSivida Corporation / dpa-AFX
13. März 2009 - pSivida Corp. meldet positive Zwischenergebnisse aus der 12-monatigen PK-Studie zur sicheren und wirksamen Anwendung von IluvienTM am Menschen
Watertown, MA – 13. März 2009 - pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV)(ASX:PVA)(FF:PV3), ein führender Arzneimittellieferant, hat heute die Zwischenergebnisse aus der ersten 12-monatigen pharmakokinetischen Studie (PK-Studie) zur sicheren und wirksamen Anwendung von IluvienTM am Menschen bekannt gegeben. Die Studie wird vom Lizenzpartner des Unternehmens, Alimera Sciences, durchgeführt. Iluvien ist ein intravitrealer Einsatz, der zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) entwickelt wurde.
Diese 36-monatige offene Phase-II-Studie, die parallel zur entscheidenden Phase-IIIStudie an FAMETM (Fluocinolonacetonid beim diabetischen Makulaödem) stattfindet, wurde in erster Linie konzipiert, um die systemische Exposition des Kortikosteroids Fluocinolonacetonid (FA) nach Verabreichung von Iluvien an DME-Patienten zu bewerten. In zweiter Linie soll die PK-Studie Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iluvien an einer DME-Patientenpopulation liefern. Insgesamt nahmen 37 Probanden an der PK-Studie teil. 20 Patienten erhielten Iluvien in niedriger Dosierung (Tagesdosis ca. 0,23 Mikrogramm (ug)) und 17 Patienten wurde Iluvien hochdosiert verabreicht (Tagesdosis ca. 0,45 ug).
In der Zwischenauswertung der 12-monatigen Studie waren bei den Patienten, denen Illuvien in niedriger Dosierung verabreicht wurde, keine negativen Auswirkungen hinsichtlich des Augeninnendrucks (IOP) festzustellen. Bei 23,5% der Patienten, die Illuvien hochdosiert erhielten, stieg der Augeninnendruck zu einem beliebigen Zeitpunkt auf 30mm Quecksilber (mmHg) oder höher und einer der Patienten musste zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks operativ behandelt werden. Zu Vergleichszwecken wurden bereits veröffentlichte Ergebnisse aus klinischen Studien an DME-Patienten herangezogen, denen das Produkt Retisert® von Bausch & Lomb Incorporated zur verzögerten Abgabe von intravitrealem FA verabreicht worden war (dabei handelt es sich um ein operativ implantiertes intravitreales Arzneimittelverabreichungssystem, das 0,59 mg FA enthält und zur Behandlung der chronischen, nicht-infektiösen Uveitis posterior zugelassen wurde). Hier zeigte sich, dass bei 35% der Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ersten Behandlungsjahres eine Zunahme des Augeninnendrucks auf 30 mmHg oder höher zu verzeichnen war.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass die Zwischenergebnisse der 12-monatigen Studie zur sicheren Anwendung von Iluvien mit den Ergebnissen der Readouts nach 3 und 6 Monaten korrelieren," sagte Dr. Paul Ashton, Präsident und Chief Executive Officer von pSivida Corp. "Die geringere Inzidenz einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei hochdosierter Verabreichung an Patienten im Vergleich zu den veröffentlichten klinischen Daten zu Retisert und die Tatsache, dass bei Patienten, denen das Präparat in niedriger Dosierung verabreicht wurde, keine negativen Auswirkungen auf den Augeninnendruck auftraten, ist sehr ermutigend und lässt darauf schließen, dass die Verabreichung von FA über Iluvien mit einem sehr hohen Sicherheitsvorteil verbunden ist."
In der Untergruppe jener Patienten, bei denen dieselben Aufnahmekriterien hinsichtlich der Sehschärfe wie bei der größeren Phase-III-Studie zu FAME angewendet wurden, haben die Daten zur wirksamen Anwendung ergeben, dass bei 27,3 % der Patienten mit hoher Dosierung eine Besserung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von mindestens 15 Buchstaben gegenüber der Ausgangssituation und bei 23.1% der Patienten mit niedriger Dosierung eine Besserung der BCVA von mindestens 15 Buchstaben gegenüber der Ausgangssituation erzielt wurde. Die im Vorfeld veröffentlichten Ergebnisse einer klinischen Studie zur Anwendung von Retisert® bei DME-Patienten ergaben eine ähnliche Wirksamkeit. In der Retisert-Studie (an 197 Patienten) war nach 12 Monaten bei 17 % der Patienten eine Besserung der BCVA von mindestens 15 Buchstaben gegenüber der Ausgangssituation zu verzeichnen.
"Das Datenmaterial aus der 12-monatigen Studie zur Wirksamkeit von Iluvien ist sehr vielversprechend," sagte Dr. Ashton. "Die bisherigen Studienergebnisse zur sicheren und wirksamen Anwendung entsprechen nach wie vor unseren Erwartungen, die wir im Zusammenhang mit Iluvien haben, und wir freuen uns schon darauf, weitere Ergebnisse zu veröffentlichen, sobald uns diese vorliegen.“
Weitere Daten aus der PK-Studie werden in Form von Zwischenergebnissen nach 18, 24, 30 and 36 Monaten ermittelt. Mit Ausnahme der Datenanalyse nach 18 Monaten und einer Endanalyse nach 36 Monaten, wenn die Datensammlung abgeschlossen ist, basieren die Zwischenergebnisse auf nicht geprüften Daten. Der letzte Patient wurde Ende Februar 2008 in die Studie aufgenommen.
Über IluvienTM
Iluvien ist ein intravitrealer Einsatz, der für die Behandlung von DME entwickelt wurde. DME ist eine Erkrankung der Netzhaut, von der Diabetes-Patienten betroffen sind und die zu Sehverlust und Erblindung führen kann. Jeder Iluvien-Einsatz soll eine nachhaltige therapeutische Wirkung erzielen: bis zu 36 Monate bei niedriger Dosierung und bis zu 24 Monate bei hoher Dosierung. Iluvien wird über eine 25-Gauge-Injektionsnadel, die eine selbstverschließende Wunde ermöglicht, in das Auge des Patienten eingebracht. Dieses Verfahren ist einer intravitrealen Injektion sehr ähnlich, wie sie üblicherweise von Retina-Spezialisten angewandt wird.
Über pSivida Corp.
pSivida ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von injizierbaren Miniatursystemen zur okulären Arzneimittelverabreichung. Zwei Produkte von pSivida wurden von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen: Retisert®, ein Produkt zur Behandlung von Uveitis, und Vitrasert®, ein Produkt zur Behandlung der Cytomegalovirus-(CMV)-Retinitis in Zusammenhang mit AIDS. pSivida hat die Markenrechte für beide Produkte sowie die dazugehörigen Technologien an Bausch & Lomb Incorporated übertragen. Ein Produkt von pSivida wird derzeit in voll rekrutierten klinischen Phase-III-Versuchen getestet: Iluvien™, mit dem Fluocinolonacetonid (FA) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) verabreicht wird und das früher unter dem Namen Medidur FA für DME bekannt war. pSivida hat die Lizenz für bestimmte Arzneimittelverabreichungstechnologien zur Entwicklung von Iluvien und bestimmter anderer ophthalmologischer Produkte an Alimera Sciences Inc. übertragen. pSivida hat mit Pfizer Inc. ein weltweites For schungs- und Lizenzierungsabkommen unterzeichnet, das Pfizer zur Entwicklung weiterer ophthalmologischer Produkte autorisiert.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Form von Silikon, das als BioSilicon™ bekannt ist und für therapeutische Anwendungen geeignet ist. Das am weitesten entwickelte BioSilicon-Produkt, BrachySil™, schleust therapeutisches P32 - eine radioaktive Form von Phosphor, die in der Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird – direkt in feste Tumoren ein. PSivida hat mittlerweile eine erste klinische Studie zur sicheren und wirksamen Anwendung von BrachySil in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs abgeschlossen und eine klinische Dosisstudie in Angriff genommen.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 45 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
04. März 2009 - pSivida's BrachySil™ gegen Bauchspeichelkrebs - Studie angemeldet!
Verabreichung von BrachySil™ gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs - Studie angemeldet
Das Unternehmen pSivida Corp (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA) (FF: PSI), ein führendes Drug-Delivery-Unternehmen (Medikamententransport) hat heute den Abschluss der Anmeldung der BrachySil™ (P32 BioSilicon™) Verabreichung zur klinischen Prüfung bekannt gegeben.
Dr. Paul Ashton, President und CEO von pSivida Corp: "Wir sind sehr erfreut darüber, dass wir große Fortschritte mit BrachySil™ machen, das als eine mögliche neue Therapie für Bauchspeicheldrüsen-Krebs getestet wird. Die Krankheit ist verheerende für Patienten und ihre Familien."
Die Bewertung der Sicherheit der Strahlendosen des BrachySil™-Systems wird im Vereinigten Königreich bei Guy's und St Thomas' NHS Foundation Trust, London und im Universitätshospital, Birmingham durchgeführt. Ziel ist der Beweis für ein signifikant längeres Überleben der Patienten. Dabei werden u.a die Tumor-Reaktionen näher beobachtet und die Ergebnisse dokumentiert.
Diese Studie folgt einer Sicherheitsstudie von BrachySil-Studie bei Patienten mit inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine erste Studie hatte gezeigt, dass BrachySil in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin) gut vertragen wurde. Die Daten zeigten u.a. eine längere Lebenszeit von über 300 Tagen.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der häufigsten Todesursachen von Krebs. Die Lebensdauer von Patienten nach Diagnose und beginn einer Standard-Chemotherapie beträgt in der Regel weniger als 178 Tage.
Die Nachfrage nach wirksamen Therapien ist dementsprechend hoch.
Über pSivida Corporation
pSivida ist ein Arzneimittelunternehmen, das im biomedizinischen Bereich tätig ist. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Ophthalmologie und der Onkologie. pSivida verfügt über zwei Produkte, die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung von Zytomegalovirus-Retinitis (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch&Lomb Incorporated. pSivida verfügt über ein Produkt, das klinischen Phase-III-Versuchen unterzogen wurde: Iluvien, das Fluocinolon-Acetonid (FA) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) liefert und früher unter dem Namen Medidur für DME bekannt war. pSivida hat bestimmte Arzneimitteltechnologien zur Entwicklung von Iluvien und bestimmter anderer ophthalmischer Produkte an Alimera Sciences Inc. lizenziert. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil, liefert einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt auf den Tumor. pSivida schloss vor kurzem einen vorläufigen klinischen Sicherheits- und Effizienzversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ab und begann mit den klinischen Dosis-Versuchen.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 64 Patentfamilien, 122 genehmigte Patente, einschließlich Patente, die für die Emission akzeptiert wurden, und über 282 Patentanwendungen. pSivida führt seine Aktivitäten in Einrichtungen in der Nähe von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) durch.
11. Dezember 2008 - pSivida: Neuer klinischer Versuch für die Medikamentenverabreichung bei AMD
Watertown, MA (11. Dezember 2008) Das Arzneimittelunternehmen pSivida Corp. (News) (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA, FF: PV3) meldete heute, dass ein klinischer Versuch mit der Medidur-Technologie zur Behandlung einer Art der in Zusammenhang mit trockenen Augen stehenden Makuladegeneration (dry-AMD) nun begonnen hat.
Medidur ist ein kleiner intravitrealer Einsatz, der von einem Augenspezialisten durchgeführt und mittels eines eigenen 25er-Inserters in einem minimal invasiven, ambulanten Verfahren eingesetzt werden muss.
Diese Anwendung von der Medidur-Technologie wurde an Alimera Sciences lizenziert und befindet sich zurzeit in den pivotalen klinischen Phase-III-Versuchen zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), eine Krankheit, an der in den USA über 1.000.000 Menschen leiden und die möglicherweise auch zur Erblindung führen kann. Die klinischen Phase-III-Versuche wurden vor über einem Jahr vollständig registriert; die vorläufigen Effizienz- und Sicherheitsergebnisse werden in etwa einem Jahr erwartet. Sobald die Genehmigung von der FDA vorliegt, wird Alimera das Produkt unter dem Namen Iluvien verkaufen.
Die neue Studie ist eine von Forschern finanzierte Pilotstudie zur Evaluierung der Sicherheit und der Effizienz von Iluvien bei Patienten mit bilateraler geografischer Atrophie (GA), welche auf die dry-AMD zurückzuführen ist, und zum Vergleich von zwei Dosen Iluvien mit einer Scheininjektion.
Den Anstoß zu dieser Studie gaben die Ergebnisse von Experimenten, die bei zwei Versuchstieren mit retinalen Degenerationen durchgeführt wurden. Bei beiden Versuchstieren zeigte eine miniaturisierte Version von Iluvien eine schützende Wirkung bei der spontanen Degeneration, die bei diesen Tieren auftrat, sagte Raymond Iezzi, M. D., vom Kresge Eye Institute, Wayne State University School of Medicine. Diese Ergebnisse galten als ausreichend positiv, um eine Studie am Menschen zu rechfertigen, vor allem bei Leiden, für die es keine geeignete Behandlung gibt, fügte Dr. Iezzi hinzu.
Dr. Paul Ashton, Managing Director von pSivida Corp., sagte: Wir freuen uns, dass eine andere Anwendung unserer Medidur-Technologie nun klinischen Versuchen unterzogen wird.
Über pSivida Corporation
pSivida ist ein Arzneimittelunternehmen, das im biomedizinischen Bereich tätig ist. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Ophthalmologie und der Onkologie. pSivida verfügt über zwei Produkte, die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung von Zytomegalovirus-Retinitis (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch&Lomb Incorporated. pSivida verfügt über ein Produkt, das klinischen Phase-III-Versuchen unterzogen wurde: Iluvien, das Fluocinolon-Acetonid (FA) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) liefert und früher unter dem Namen Medidur für DME bekannt war. pSivida hat bestimmte Arzneimitteltechnologien zur Entwicklung von Iluvien und bestimmter anderer ophthalmischer Produkte an Alimera Sciences Inc. lizenziert. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil, liefert einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt auf den Tumor. pSivida schloss vor kurzem einen vorläufigen klinischen Sicherheits- und Effizienzversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ab und begann mit den klinischen Dosis-Versuchen.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 64 Patentfamilien, 122 genehmigte Patente, einschließlich Patente, die für die Emission akzeptiert wurden, und über 282 Patentanwendungen. pSivida führt seine Aktivitäten in Einrichtungen in der Nähe von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) durch.
02. November 2008 - pSivida Corp.: Ergebnisse der vorläufigen Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von IluvienTM am Menschen
Boston, MA Das Arzneimittelunternehmen pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA, FF: PV3) meldete heute gemeinsam
mit seinem Lizenz- und Entwicklungspartner Alimera Sciences die vorläufigen Sicherheits- und Effizienzergebnisse
der ersten pharmakokinetischen* (PK)-Studie am Menschen von Medidur FA, das unter dem Namen Iluvien vermarktet wird,
sobald es von der U. S. Food and Drug Administration genehmigt wird.
Diese 36 Monate dauernde Phase-II-Studie, die gleichzeitig mit der pivotalen Phase-III-FAMETM-Studie
(Fluocinolone Acetonide in Diabetic Macular Edema) durchgeführt wird, soll nach der Verabreichung von
Iluvien bei Patienten, die am diabetischen Makulaödem (DME) leiden, vor allem die systematische Einwirkung
des Corticosteroids Fluocinolon-Acetonid (FA) evaluieren. Die Studie soll auch Informationen über die Sicherheit
und Effizienz von Iluvien bei DME liefern.
An der PK-Studie waren insgesamt 37 Personen beteiligt; 20 Patienten erhielten eine geringe Dosis Iluvien
(etwa 0,23 µg pro Tagesdosis) und 17 Patienten erhielten eine höhere Dosis Iluvien (etwa 0,45 µg pro Tagesdosis).
Die vorläufige Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie zeigte, dass es bei 25 % der Patienten mit einer niedrigen Dosis
und bei 41 % der Patienten mit einer höheren Dosis zu einer Verbesserung der korrigierten Sehstärke (BCVA) von zehn
oder mehr Buchstaben auf einer Sehtafel kam. Zudem zeigte die Sechsmonats-Auswertung, dass 18 % der Patienten mit einer
höheren Dosierung eine Verbesserung bei der BCVA von 15 oder mehr Buchstaben aufweisen. Der Prozentsatz der Patienten mit
einer niedrigen Dosierung, die eine Verbesserung der BCVA bei 15 oder mehr Buchstaben zeigten, ist von den 20 % der
Dreimonats-Auswertung zurückgegangen, da ein Patient einen Katarakt und ein Patient eine epiretinale Membran bekam,
welche das Makula vor der Auswertung betraf. Die Entstehung von Katarakten und epiretinalen Membranen bei Diabetes-Patienten
ist nicht ungewöhnlich und steht für gewöhnlich in Zusammenhang mit operativen Eingriffen.
Nach drei Monaten schafften 29 % der Patienten mit höherer Dosierung und 20 % der Patienten mit niedriger Dosierung
bei der BCVA zehn oder mehr Buchstaben. 18 % der Patienten mit höherer Dosierung und 20 % der Patienten mit niedriger
Dosierung schafften 15 oder mehr Buchstaben.
Hinsichtlich der Sicherheit wurde während der sechs Monate bei 12 % der Patienten mit höherer Dosierung und bei keinem
Patienten mit niedriger Dosierung ein intraokularer Druck (IOP) von über 30 mmHg festgestellt. Seit der Dreimonats-Auswertung
hat sich diesbezüglich nichts geändert. Nach sechs Monaten wurde bei zwei Patienten in jeder Gruppe eine unerwünschte Wirkung
in Zusammenhang mit der Kataraktbildung festgestellt; bei einem weiteren Patienten in jeder Gruppe wurde eine
Kataraktentfernung durchgeführt.
Iluvien ist ein intravitrealer Einsatz (ehemals als Medidur bekannt), der für die Behandlung von DME,
einer Erkrankung der Retina, von der Diabetes-Patienten betroffen sind, entwickelt wurde. DME zählt zu den Hauptursachen
von Erblindung bei Menschen von unter 65 Jahren. Jeder Iluvien-Einsatz soll eine nachhaltige therapeutische Wirkung bieten:
bis zu 24 Monaten bei der niedrigen Dosis und bis zu 36 Monate bei der höheren Dosis. Iluvien wird mit einem
25-Gauge-Injektorsystem, das eine selbstverschließende Wunde ermöglicht, in das Auge des Patienten eingesetzt.
Dieser Einsatz ist einer intravitrealen Injektion ähnlich, einem Verfahren, das für gewöhnlich von Retina-Spezialisten
angewandt wird.
Die erste Auswertung dieser PK-Studie und der Vergleich mit Retisert® von Bausch & Lomb (das auch von pSivida entwickelt wird)
liefern weitere Informationen über die Dosis-Reaktion von Iluvien. Retisert ist dasselbe Arzneimittel wie Iluvien,
nämlich FA, jedoch in einer höheren Dosis und mit einer schnelleren Abgaberate (ursprünglich 0,6 µg pro Tag). In einem
ähnlichen klinischen Versuch von Retisert bei DME schafften 27 % der Patienten, die Retisert erhielten, nach sechs Monaten
bei der BCVA zehn Buchstaben mehr; 15 % schafften über 15 Buchstaben**. Iluvien wurde unter der Annahme konzipiert,
dass es durch ein besseres Geräte-Design möglich wäre, bei DME eine ähnliche Effizient wie jene von Retisert zu erreichen,
während gleichzeitig die Nebenwirkungen reduziert und die Anwendung erleichtert wird.
Die Sechsmonats-Auswertung der PK-Studie von Iluvien ist äußerst viel versprechend. Sie weist auf eine kontinuierliche
Verbesserung der Sehstärke hin und unterstützt weiterhin die Annahme, dass Iluvien eine beträchtliche Wirkung auf DME haben
kann, während gleichzeitig die Nebenwirkungen, die für gewöhnlich in Zusammenhang mit Corticosteroiden stehen, minimiert
werden, sagte Dr. Paul Ashton, Managing Director, pSivida Corp.
Die Daten der PK-Studie werden kontinuierlich evaluiert; nach 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten werden vorläufige Auswertungen
durchgeführt. Vorläufige Evaluierungen basieren auf nicht überprüften Daten ‒ ausgenommen der Auswertungen nach dem 12.
und 36. Monat, wenn die Datenbank vollständig geschlossen wird. Der letzte Patient nimmt seit Ende Februar 2008 an dieser
Studie teil.
*Die Studie der Absorption, der Distribution, des Stoffwechsels und der Ausscheidung eines Arzneimittels.
**Die Daten wurden bei der American Academy of Opthalmology im Jahr 2002 veröffentlicht.
Über pSivida Corporation
pSivida ist ein Arzneimittelunternehmen, das im biomedizinischen Bereich tätig ist. Das Hauptaugenmerk liegt auf der
Ophthalmologie und der Onkologie. pSivida verfügt über zwei Produkte, die von der Food and Drug Administration (FDA)
genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) in
Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen,
an Bausch & Lomb Incorporated. pSivida verfügt über ein Produkt, das klinischen Phase-III-Versuchen unterzogen wurde:
Iluvien, das Fluocinolon-Acetonid (FA) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) liefert und früher unter dem Namen
Medidur für DME bekannt war. pSivida hat bestimmte Arzneimitteltechnologien zur Entwicklung von Iluvien und bestimmter
anderer ophthalmischer Produkte an Alimera Sciences Inc. lizenziert. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und
Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon bekannt
ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt,
BrachySil, liefert einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt auf den
Tumor. pSivida schloss vor kurzem einen vorläufigen klinischen Sicherheits- und Effizienzversuch von BrachySil zur Behandlung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs ab und begann mit den klinischen Dosis-Versuchen.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 64 Patentfamilien, 122 genehmigte Patente, einschließlich Patente,
die für die Emission akzeptiert wurden, und über 282 Patentanwendungen. pSivida führt seine Aktivitäten in Einrichtungen
in der Nähe von Boston (USA), Malvern (Vereinigtes Königreich) und Perth (Australien) durch.
